ISO 13485 (більш детальніше ви можете подивитись за посиланням — https://improvemed.com.ua/iso-13485-certification/) – це міжнародний стандарт, який визначає вимоги до систем менеджменту якості (СМЯ) для організацій, що займаються розробкою, виробництвом, продажем та обслуговуванням медичних виробів. Сертифікація ISO 13485 свідчить, що СМЯ організації відповідає міжнародним стандартам та гарантує безпечність, якість та ефективність медичних виробів.
Переваги сертифікації:
- Підвищення довіри до продукції
- Покращення конкурентоспроможності
- Зниження ризиків
- Оптимізація бізнес-процесів
- Збільшення шансів на виграш тендерів
- Підвищення мотивації персоналу
ISO 13485 та ДСТУ ISO 13485: що потрібно знати?
ISO 13485:2016 — це міжнародний стандарт, що визначає вимоги до систем менеджменту якості (СМЯ) для виробників медичних виробів, техніки та обладнання. Цей стандарт використовується разом з ISO 9001:2015 та принципами GMP (належної виробничої практики).
ДСТУ ISO 13485:2018 — український аналог ISO 13485:2016. Його впровадження є обов’язковим для виробників медичної продукції, що працюють на українському ринку, а також необхідним для відповідності Технічним Регламентам.
Відмінності між ISO 13485:2016 та ДСТУ ISO 13485:2018:
- Дія: ДСТУ ISO 13485:2018 дійсний лише на території України, ISO 13485:2016 — у всьому світі.
- Юридична сила: ISO 13485:2016 має юридичну силу в більшості країн світу, ДСТУ ISO 13485:2018 — лише в Україні.
Що вибрати?
- Для українського ринку: ДСТУ ISO 13485:2018
- Для експорту: ISO 13485:2016
- Для виходу на міжнародні ринки: рекомендується отримати сертифікат ISO 13485:2016
Вимоги до системи менеджменту якості:
- Відповідальність керівництва
- Орієнтація на споживача
- Політика в галузі якості
- Планування
- Ресурси
- Вимірювання, аналіз та вдосконалення
Процес сертифікації:
- Вибір органу з сертифікації
- Подача заявки
- Аналіз документації
- Аудит СМЯ
- Прийняття рішення
- Нагляд за сертифікатом
Рекомендації:
- Залучіть консультантів з впровадження ISO 13485
- Проведіть навчання персоналу:
Поширені помилки при впровадженні ISO 13485:
- Недостатнє розуміння вимог стандарту
- Незалучення керівництва до процесу впровадження
- Недостатня підготовка персоналу
- Нехтування принципом постійного вдосконалення
- Формальний підхід до сертифікації
Рекомендації щодо вибору консультантів з впровадження ISO 13485:
- Досвід роботи
- Репутація
- Вартість послуг
- Відгуки інших клієнтів
- Наявність кваліфікованих фахівців
